AIDA faz alerta sobre cancelamento do registro do Elevidys®
A AIDA Brasil informa que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e a Roche comunicaram, em 24 de agosto de 2026, o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), a pedido da própria empresa.
Segundo o comunicado oficial, a decisão decorre da conclusão de que, até o momento, o conjunto de dados disponíveis não se mostrou suficiente para o atendimento dos requisitos regulatórios necessários à manutenção do registro condicional.
O Elevidys® havia obtido registro condicional no Brasil em dezembro de 2024. Em julho de 2025, sua comercialização já havia sido suspensa, em caráter de precaução, diante da necessidade de avaliação adicional de aspectos relacionados à segurança do produto.
Durante esse período, foram apresentadas informações complementares à ANVISA.
A ANVISA esclareceu expressamente que o cancelamento do registro não afasta as obrigações relacionadas ao acompanhamento dos pacientes que já foram expostos ao medicamento, inclusive os pacientes brasileiros que receberam Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
Permanece, portanto, o dever de monitoramento contínuo de segurança e de reporte das informações pertinentes à autoridade sanitária, conforme a regulamentação aplicável.
De acordo com o comunicado, a Roche permanece empenhada no programa clínico do Elevidys® e na produção das evidências necessárias. A ANVISA, por sua vez, declarou disposição para analisar prioritariamente futuras submissões que apresentem evidências adicionais, desde que observados os requisitos regulatórios vigentes.
A alteração do status regulatório do medicamento merece especial atenção dos diferentes atores da saúde suplementar.
A autorização sanitária constitui elemento relevante na análise de tecnologias em saúde, de sua incorporação, indicação, segurança e eventual cobertura assistencial. O cancelamento do registro, entretanto, não deve ser interpretado de forma automática ou isolada como solução para situações assistenciais já constituídas, especialmente em relação a pacientes anteriormente tratados.
Cada situação deverá ser examinada à luz das circunstâncias clínicas, regulatórias e jurídicas concretamente existentes, inclusive quanto ao momento da indicação e da administração do medicamento, às decisões eventualmente já proferidas, às obrigações de acompanhamento dos pacientes e ao conjunto de evidências científicas disponíveis.
A questão também reforça a importância do diálogo técnico entre regulação sanitária, saúde suplementar, medicina baseada em evidências e Poder Judiciário, particularmente diante de terapias avançadas, de alto custo e destinadas ao tratamento de doenças graves e raras.
ANVISA e Roche reafirmaram que as decisões regulatórias relacionadas a terapias avançadas devem estar fundamentadas nas melhores evidências científicas disponíveis, especialmente quando destinadas ao tratamento de doenças graves e raras.
Para a AIDA Brasil, o episódio evidencia a necessidade de permanente atualização técnica e regulatória dos profissionais que atuam nos setores de seguros, saúde suplementar, responsabilidade civil e direito da saúde, particularmente diante da crescente judicialização envolvendo medicamentos e terapias inovadoras.
A AIDA Brasil continuará acompanhando os desdobramentos regulatórios e jurídicos relacionados ao tema.
Fonte: AIDA
